低值医用耗材+ UDI,且看“中日友好医院”创新实
发布时间:2020-08-05 14:10
   医用耗材的UDI管理是实现其精细化管理的基础,UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前,医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域,缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。中日友好医院以一次性输液器为例,试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究,通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联,实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理;通过生产企业与医疗机构信息系统的对接,实现数据的协同管理;通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪,完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯,满足了对医用耗材不良事件管控的要求,为精细化管理提供数据支持。

医用耗材全生命周期UDI管理探索与实践



摘要:医用耗材的医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)管理是实现其精细化管理的基础,UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前,医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域,缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。本研究以一次性输液器为例,试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究,通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联,实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理;通过生产企业与医疗机构信息系统的对接,实现数据的协同管理;通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪,完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯,满足了国家药品监督管理局对医用耗材不良事件管控的要求,为精细化管理提供数据支持。

  医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械的唯一身份标识,是医疗器械的信息数据载体,规范其应用对医用耗材的全生命周期精细化管理具有重要意义。国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁布了《医疗器械唯一标识系统规则》[1]和《医疗器械唯一标识系统基础术语》[2],确定了我国UDI的编码规范与所包含的基本数据信息,为推进UDI编码在我国的规范应用做了基础性工作。国家药监局关于UDI编码规则的制定,为医用耗材在生产、流通、临床应用、国家监管等环节的数据追溯与风险管控提供了依据,也为后续各环节医用耗材的精细化管理提供了数据支持[3-7]。

  目前我国低值医用耗材的UDI管理相对欠缺,需要加强规范应用。医用耗材按照采购价值的高低可分为高值医用耗材和低值医用耗材,现阶段我国主要开展高值医用耗材的UDI管理,出台一系列政策法规加强使用管理,国家药监局UDI管理信息系统现阶段的主要工作也是针对高值医用耗材的UDI管理[8-11]。低值医用耗材临床使用量较大,价格较低,品规较多,编码信息较为混乱,国家监管部门和医疗机构对其全生命周期数据的追溯与风险管控的能力较弱,其规范管理对临床使用中风险管控与成本控制具有重要的意义[12,13]。

  中日友好医院自2015年开始对低值医用耗材采用院内供应链服务(supply processing distribution,SPD)精细化管理,针对低值医用耗材进行赋码,建立低值医用耗材统一编码数据库,对低值医用耗材采用“一物一码”集中配送管理,通过无线射频识别(radio frequency identification,RFID)标签的方式实现了对低值耗材临床单一科室使用数据的自动统计和补货管理[14]。本研究拟通过将生产企业的UDI管理系统联通生产企业的制造执行系统(manufacturing execution systems,MES)和库存管理系统,与我院信息系统进行对接和信息共享,实现低值医用耗材从生产、流通到临床使用的全生命周期的管理;基于UDI编码完成了低值医用耗材大、中、小包装的关联,实现了低值医用耗材的“一物一码”管理,完成了全生命周期信息追溯,为精细化管理提供了数据基础。

1  研究对象

  本研究以进气式一次性使用输液器为例,主要从UDI赋码、UDI数据解析、基于UDI的数据追溯3个方面提出低值医用耗材UDI的管理内容与要求,并介绍生产企业与临床机构为实现相关的功能要求所进行的系统对接与系统改造。

2  研究方法与结果

2.1  UDI赋码

  医用耗材UDI赋码是保障追溯数据准确的基础,目前对于低值医用耗材UDI赋码的最小使用包装国家没有明确要求,生产企业或医疗机构按照自己的系统对低值医用耗材进行编码。

  医用耗材的分类目前常见的有3种:①国家药监局的医疗器械分类目录编码;②中国医学装备协会的医用耗材分类编码;③人力资源和社会保障部的社会保险医疗服务项目分类与代码。不同机构采用了不同的医用耗材分类编码系统,造成了同一医用耗材在不同机构使用名称与分类编码的不统一。为便于规范统一管理,国家药监局制定了UDI标识编码系统,通过医用耗材UDI标识编码的赋码,可以实现UDI标识编码与不同分类编码系统的映射和关联,为医用耗材的全生命周期管理建立唯一标识[15-18]。

  本研究团队采用国家药监局UDI作为医用耗材的唯一标识编码,根据医用耗材的包装,从生产阶段开始对一次性使用输液器进行大、中、小3种包装实行“一物一码”的UDI赋码和关联(见图1),并依据国家药监局UDI数据库的要求制定医用耗材UDI标识编码的基本信息,即标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息、企业联系信息。